MOBOTIX Thermallösung zu 100 Prozent FDA-konform

Unser Technologiepartner MOBOTIX hat die M16 EST Wärmebildkamera als spezielle Thermallösung zur kontaktlosen Erkennung der relativen Temperaturschwankungen der Körperoberfläche entwickelt (EST: Elevated Surface Temperature). Die M16 EST Wärmebildkamera entspricht speziellen Vorgaben der U.S. Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA), was den speziellen Einsatz und Vertrieb in den Vereinigten Staaten ermöglicht und forciert.

Ganz exakt wurde der Thermallösung eine Notfallgenehmigung „COVID-19 Emergency Use Authorization (EUA)“ gemäß der „FDA-Richtlinie für telethermographische Systeme“ (FDA’s enforcement policy for telethermographic systems.) erteilt. Dies bedeutet, dass die MOBOTIX Lösung entsprechend den Vorgaben der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde als  telethermographisches System zur Ermittlung der Körpertemperatur (u.a. im Gesundheitswesen, Schulen, Behörden und Handel) für die Dauer des am 31. Januar 2020 vom Secretary of Health and Human Services (HHS) ausgerufenen öffentlichen Gesundheitsnotstands eingesetzt werden kann.

Qualitätsbeweis und Strahlkraft für weitere Märkte

Die Erfüllung der FDA-Vorgaben der Notfallverordnung stellt für MOBOTIX im Gesundheitswesen des US-Marktes einen bedeutenden Schritt dar. Für den Einsatz in Ländern außerhalb der USA sind für die MOBOTIX M16 EST-Wärmebildkamera ggf. weitere Freigaben und Zulassungen nach nationalem Recht erforderlich, die im jeweiligen Land geprüft werden müssen. Dennoch kann die Erfüllung der strengen FDA-Vorgaben durch diese hochwertige Thermallösung „Made in Germany“ als erfolgreicher Qualitätsbeweis sicher auch auf andere Länder und Märkte ausstrahlen.

Spezial-Lösung zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie

Das den Vorgaben der FDA entsprechende Messsystem besteht immer aus zwei Komponenten, der MOBOTIX M16 EST Thermal Kamera und einem Schwarzstrahler (Black Body Radiator). Der Schwarzstrahler wird verwendet, um einen Bereich mit einer Referenz-Temperatur für die MOBOTIX M16 EST Wärmebildkamera zu erzeugen. Die Temperaturerfassung, vorwiegend durch medizinisches Fachpersonal,  dient einer ersten Einschätzung der Körpertemperatur zur Erkennung von potenziell (COVID-19) infizierten Menschen. Die Wärmebildkamera MOBOTIX EST kann in Gesundheitseinrichtungen  oder an anderen, nichtmedizinischen Bereichen, wie z.B. Flughäfen oder im Zugang zu Gebäuden verwendet werden.

Die Erfassung der Körpertemperatur mit der MOBOTIX M16 EST-Wärmebildkamera ist ein effektives Werkzeug zur Risikoerkennung. Natürlich sollte die MOBOTIX Lösung nicht ausschließlich oder vorrangig für die Diagnose einer COVID-19-Erkrankung oder einer anderen Krankheit verwendet werden. Erhöhte Körpertemperatur, die mit der MOBOTIX Lösung erfasst wurde, sollte immer mit sekundären Auswertungsmethoden bestätigt werden (z. B. mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer (NCIT) oder einem Kontaktthermometer klinischer Qualität).

Festgeschriebener Aufbau und Ablauf

Die Temperaturerfassung mit der MOBOTIX M16 EST-Wärmebildkamera wird immer an einer einzelnen Person durchgeführt. Der Abstand zwischen der Person und der Kamera muss derselbe sein wie  der Abstand zwischen der Person und dem Schwarzstrahler.  Die MOBOTIX M16 EST-Wärmebildkamera misst die Differenz zwischen der Referenztemperatur des Schwarzkörpers im Offset-Korrektur-Referenzbereich und der Temperatur des heißesten Punktes im Messbereich. Im Normalfall ist das der innere Kantus (Tränenkanal) am Auge.